La vacuna de Johnson&Johnson busca voluntarios mayores de 60 años para probar su eficacia: estos son los requisitos
Johnson & Johnson iniciará "no antes de diciembre" la Fase 3 de su ensayo clínico para determinar la eficacia de su vacuna
Para ello necesitará 30.000 voluntarios, de los cuales entre 2.000 y 3.000 serán españoles y un 30% de ellos mayores de 60 años
Johnson & Johnson está buscando personas voluntarias para la Fase 3 de su vacuna contra el coronavirus. De entre los 2.000 y 3.000 que la compañía necesita en nuestro país, un 30% serán mayores de 60 años para probar en ellos la eficacia de sus dosis y cómo se comporta en sistemas inmunitarios que pueden tener otras afecciones previas. Estas son las condiciones y los requisitos para ser una de las personas elegidas.
En buen estado de salud
Según se indica en el documento que ha recogido la Agencia Española del Medicamento con la información de este estudio, estas serían las características que tendría que tener una persona mayor de 60 años para entrar en el ensayo. Este se divide en dos etapas. Para la primera, los requisitos son:
- Un estado de salud bueno o estable, incluido un IMC menor de 30 kg/m2.
- Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes siempre que sus síntomas y signos se mantengan estables y bien controlados.
- Si los participantes reciben medicación para una afección, la dosis de la medicación debe haber permanecido estable durante al menos 12 semanas antes de la primera vacunación y se debe prever que se mantenga estable durante todo el estudio.
Para la segunda etapa, además, el participante puede tener otras características adicionales como:
- Presentar una comorbilidad estable y bien controlada asociada a un aumento del riesgo de progresión a COVID-19 grave (p. ej., infección por VIH estable/bien controlada).
- Si reciben medicación para esta comorbilidad también debe haberse mantenido estable las 12 semanas anteriores.
Anticonceptivos y donación de sangre
Otros requisitos necesarios para ser voluntario en este ensayo de Fase 3 tiene que ver con los anticonceptivos a utilizar. "Deben ser coherentes con las normativas locales relativas a estos métodos aceptables para los participantes en estudios clínicos", dicen las condiciones.
Además, el participante acepta no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados desde la primera
administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio.
Quién no puede ser voluntario
Son múltiples los motivos por los que una persona puede ser excluida de ser voluntaria en este estudio clínico. Entre aquellas razones más comunes destacan las siguientes
- El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa o una temperatura mayor o igual 38,0ºC en el plazo de 24 horas antes de la primera dosis prevista de la vacuna del estudio
- El participante tiene una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a vacunas o sus excipientes
- El participante tiene una función anómala del sistema inmunitario a consecuencia de enfermedades autoinmune, o enfermedad renal crónica que se prevé que afecten a la respuesta inmunitaria de lavacuna del estudio.
- El participante recibió o tiene previsto recibir vacunas vivas atenuadas autorizadas en los 28 días antes o después de la administración prevista de la primera vacunación del estudio o las vacunaciones posteriores.
Dónde se llevará a cabo el ensayo
Este estudio tendrá lugar en los siguientes centros sanitarios repartidos por toda la geografía nacional: Clínica Universitaria de Navarra, Hospital Clinic de Barcelona, Hospital Quironsalud de Barcelona, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona, Hospital Universitario Vall D'Hebron, Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz y el Hospital Universitario QuironSalud, ambos en Madrid.
¿Se cobra algo?
Durante la Fase 2 de este estudio, que involucró también a distintos hospitales españoles, los voluntarios recibieron una remuneración sin especificar. No se recibe en concepto de salario, de una manera fija, sino debido a los desplazamientos que tengan que hacer hasta el lugar donde les administran la dosis así como por el tiempo que invierten en llegar hasta ahí.